JA-ORTHO 1 předplněná injekční stříkačka 2 ml

Detailní popis produktu

JA-ORTHO® je zdravotnický prostředek s ochrannou známkou EU, který je v souladu se Smernicí 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, obsahující fermentacne získanou a chemicky neupravenou kyselinu hyaluronovou (16 mg/ml) a methylsulfonylmethan. Působí jako náhrada synoviální tekutiny v kloubech postižených degenerativní nebo mechanicky vyvolanou artropatií, která způsobuje bolest nebo sníženou pohyblivost.

JA-ORTHO® je průhledný, sterilní, nepyrogenní a viskoelastický roztok dodávaný ve 2 ml injekční stříkačce. Kyselina hyaluronová je přirozený polysacharid přítomný v mnoha lidských tkáních, zejména v synoviální tekutině; působí jako lubrikant a tlumič nárazů v chrupavkách a kloubních tekutinách. Mnoho studií prokázalo, že aplikace injekce kyseliny hyaluronové do kloubů postižených osteoartrózou obnovuje viskozitu a elasticitu synoviální tekutiny, což má za následek snížení bolesti a zlepšení pohyblivosti kloubu. JA-ORTHO® působí pouze na úrovni kloubu, do kterého byl injekčně aplikován, aniž by způsoboval jakékoli systémové působení.

Sodná sůl kyseliny hyaluronové 1,6 % (32 mg) + 5 % MSM (100 mg) pro intraartikulární aplikaci.

Složení:

Hyaluronát sodný, MSM, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, fosforečnan sodný dodekahydrát, injekční voda (WFI).

Upozornění - Bezpečnostní opatření pro použití:

JA-ORTHO® je vhodný jen na intraartikulární injekce a může být aplikován pouze lékařem, který absolvoval specifické školení o technice podávání intraartikulárních injekcí. Před použitím zkontrolujte neporušenost injekcní stríkačky a datum expirace. Nepoužívejte jiné jehly než ty, které jsou doporučené. Přípravek se nesmí aplikovat v přítomnosti infekce nebo do kloubu se závažným zánětem. Je potřeba zabránit infiltraci v případě infekce v místě vpichu nebo zánětlivým stavům kůže v blízkosti vpichu. Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s používáním hyaluronátu u dětí, léčba přípravkem JA-ORTHO® se v těchto případech nedoporučuje. Po intraartikulární injekci je vhodné doporučit pacientovi, aby se vyhnul fyzickým činnostem způsobujícím zátež kloubu a bežné činnosti obnovil po nekolika dnech.

JA-ORTHO® je určen k jednorázovému použití; kvalita a sterilita je zaručena pouze, když je injekcní stříkačka uzavřena. Všechny zbytky musí být zlikvidované a nemohou být použité ani po nové sterilizaci. Nepoužívejte produkt, jestliže je balení otevřené nebo poškozené. Sestavená stříkacka musí být zlikvidována okamžitě po použití, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo použito celé množství přípravku. Po použití zlikvidujte v souladu s platnými zákony.

Inkompatibility:

Hyaluronát sodný je inkompatibilní s kvartérními amoniovými sloučeninami, jako jsou roztoky benzalkoniumchloridu. Proto je potřeba zabránit kontaktu mezi přípravkem JA-ORTHO® a těmito látkami.

Vedlejí účinky:

Po aplikaci injekce JA-ORTHO® se mohou vyskytnout dočasné vedlejší reakce, jako je bolest, ztuhlost, pocit tepla, zarudnutí nebo otok. Tyto sekundární projevy lze zmírnit aplikací ledu na ošetřovaný kloub. Tyto úcinky obvykle po krátké době vymizí. V případe, že příznaky přetrvávají, vyhledejte lékare. Jakékoli další nežádoucí vedlejší účinky spojené s podáním injekce JA-ORTHO® je potřeba nahlásit lékaři.

Způsob použití:

Před podáním injekce JA-ORTHO® odstraňte případný kloubní výpotek; na odstranění výpotku a na podání injekce JA-ORTHO® musí být použitá stejná jehla. Odstraňte ochranný uzáver injekční stríkačky tak, abyste se nedotkli otvoru. Pevně našroubujte jehlu o průměru 18 až 22 G na objímku Luer-locku podle níže uvedených pokynů. Před podáním injekce je potřeba místo vpichu ošetřit vhodným antiseptickým roztokem. Aplikujte JA-ORTHO® použitím aseptické techniky. Injekci aplikujte pouze do kloubní dutiny. Doporučuje se vykonat úvodní cyklus 3 týdenních ošetření, po kterých by měly dle možností následovat udržující dávky, podle doporučení lékare.

Návod k manipulaci s injekční stříkačkou:

A. Opatrně odšroubujte ochranný uzáver injekcní stríkačky a dbejte na to, abyste zabránili kontaktu s otvorem.

B. Opatrně uchopte chránič jehly a nasaďte jehlu na objímku Luer-lock; pevně ji zašroubujte, dokud neucítíte mírný protitlak, který zabezpečí vzduchotěsné upevnění a zabrání se úniku kapaliny v průbehu podávání.

Skladování:

Skladujte JA-ORTHO® při teplotě 2–25 °C na suchém místě v originálním balení. Chraňte před světlem, teplem a mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obsah balení:

Předplněná injekční stríkačka obsahující 4 ml nepyrogenního gelu, sterilizovaná pomocí vlhkého tepla. Sodná sůl kyseliny hyaluronové 1,6 % (32 mg) + 5% MSM (methylsulfonylmethan) pro intraartikulární aplikaci; 1 predplněná injekční stríkačka o objemu 2 ml.

Upozornění:

Přectěte si návod k použití Neprovádějte opětovnou sterilizaci. Sterilizováno vodní parou. Skladujte na suchém místě. Chrantě před slunecním zářením. Skladovací teplota (v rozmezí 2 °C-25 °C). Nepoužívejte, pokud je obal poškozený. Pouze k jednorázovému použití.

Výrobce:

Alfakjn S.r.l - Piazza della Repubblica, 22 - 27026 Garlasco (PV), Itálie.

Distributor:

SENIMED s.r.o., Okruhová 1135/44, 155 00 Praha, Ceská republika